Samtykke
Hovedregelen etter personopplysningsloven er at personopplysninger bare kan behandles dersom den opplysningene gjelder har samtykket. Deltakelse i forskning skal derfor i utgangspunktet baseres på et samtykke fra den som deltar.
For at et samtykke til deltakelse i forskning skal være gyldig etter personopplysningsloven må følgende vilkår oppfylles:
Frivillig
Samtykket må være avgitt uten ytre press. Forhold som kan gå utover frivilligheten er eksempelvis avhengighetsforhold som mellom lege/sykehus og pasient, store gaver/premiering, eller gjentatte purringer over tid.
Uttrykkelig
Samtykket må være aktivt. Man må klart og utvetydig ha sagt ja til deltakelse i prosjektet, det er ikke nok at man gis anledning til å reservere seg fra å delta. Det er ikke et krav at samtykke må gis skriftlig i form av en samtykkeerklæring, men det kan være en fordel når det gjelder dokumentasjon. Ved spørreskjemaundersøkelser vil retur av utfylt spørreskjema være å anse som et uttrykkelig samtykke. Et muntlig eller elektronisk samtykke vil også være gyldig etter personopplysningsloven.
Informert
Før samtykke til deltakelse gis, må vedkommende ha mottatt informasjon som tilfredsstiller informasjonskravene i personopplysningsloven. Informasjonen må tilrettelegges slik at den er forståelig for den aktuelle informantgruppen. Den bør gis på informantenes morsmål eller et språk de behersker godt, samt gis i en språkform som er forståelig for den aktuelle gruppen.
Samtykke når umyndige skal delta i forskning
Hovedregelen etter personopplysningsloven er at foreldre/foresatte samtykker på vegne av barn som ikke er fyllt 18 år.
Dersom det ikke innhentes sensitive opplysninger, kan barn/ungdom selv samtykke fra de er fyllt 15 år.
I henhold til helseregisterloven vil barn selv kunne samtykke når de er fyllt 16 år, selv om opplysningene er sensitive.
Unntak fra hovedreglene kan vurderes. Dersom opplysningene som samles inn er lite sensitive, av begrenset omfang og lite inngripende karakter, kan ungdommen vurderes å være moden nok til selv å ta stilling til deltakelse. Ofte vil det likevel være naturlig å innhente et såkalt passivt samtykke fra foreldre, det vil si at de informeres om prosjektet og gis anledning til å reservere seg mot at barnet deltar. Noen prosjekt omhandler tema som ungdom av gode grunner ikke ønsker at foreldrene skal få kjennskap til. Det må da vurderes om foreldrene skal informeres om prosjektet. Disse vurderingene gjøres konkret i forhold til hvert enkelt prosjekt.
Barns rett til selvbestemmelse
Selv om foreldre/foresatte samtykker til barnets deltakelse, må barnet også gi sin aksept til deltakelse når det er gammelt nok til å utrykke dette. Barnet bør få tilpasset informasjon om prosjektet, og det må sørges for at barnet forstår at deltakelse er frivillig og at de når som helst kan trekke seg dersom de ønsker det. Dette kan være vanskelig å formidle, da barn ofte er mer autoritetstro enn voksne. Frivillighetsaspektet må derfor særlig vektlegges i forhold til barn, og spesielt når forskningen foregår på eller i tilknytning til en organisasjon som barnet står i et avhengighetsforhold til, som for eksempel skole, sykehus eller idrettslag.
Myndige personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse
Det kan være aktuelt å inkludere personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse i forskning; eksempelvis forskning på demente, psykisk utviklingshemmede, bevisstløse pasienter, personer med psykiske lidelser eller ruspåvirkete personer. Når personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse inkluderes, er hovedregelen at nærmeste pårørende informeres om prosjektet, og eventuelt gir en uttalelse om hvorvidt opplysninger om vedkommende kan anvendes i studien. Et stedfortredende samtykke er ikke et gyldig samtykke etter personopplysningsloven. Det vil imidlertid være et moment i den interesseavveiningen mellom samfunnets interesse og personvernhensyn som her må foretas.
Personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse skal som hovedregel bare inkluderes i forskningsprosjekter dersom forskningen ikke kan utføres på personer som er i stand til å samtykke, og man kan sannsynliggjøre at den aktuelle forskningen er til direkte eller betydelig nytte for den enkelte eller gruppen det forskes på (jf. forskningsetiske retningslinjer fra NESH).
