Kvalitetssikringsstudier
I følge helsepersonellovens § 26 er kvalitetssikringsstudien en intern kvalitetskontroll av diagnostiske og behandlingsmessige metoder. Den har som mål å forbedre behandlingen av pasientene ved sykehuset, eksempelvis diagnostiseringsmetoder. En kvalitetsstudie skal være forankret i virksomhetens ledelse, som har det overordnete ansvaret for internkontrollen ved virksomheten og kvaliteten på den behandlingen som tilbys. En kvalitetsstudie gjelder kun utveksling av opplysninger innenfor en virksomhet, og kan ikke involvere utveksling av personopplysninger mellom flere virksomheter eller innenfor et HF.
Meldeplikt
Kvalitetssikringsstudier er omfattet av meldeplikten.
Informasjon
Ifølge loven er det ikke nødvendig å spørre pasienten om tillatelse, med mindre det er grunn til å tro at pasienten kan ha motforestillinger. Det bør alltid vurderes om underrettelsesplikten skal overholdes, særlig gjelder dette ved behandling av svært sensitive data. Dersom studien gjennomføres uten å informere pasienten, må det sjekkes om pasienten har reservert seg mot at pasientjournalen kan anvendes til slike formål.
Taushetsplikt
Som regel innhentes opplysningene gjennom pasientjournal og administrative registre. All den tid studien oppfyller vilkårene i helsepersonellovens § 26 er ikke taushetsplikten til hinder.
Publisering
Opplysninger som skal publiseres må være anonymisert.
