Informasjon og samtykke
For at et samtykke til deltakelse i forskning skal være gyldig, er det viktig at utvalget er godt informert om alle aspekter ved den aktuelle studien, slik at de kan foreta en helhetlig vurdering av hvorvidt de ønsker å delta eller ikke. Det er vanlig å utforme et informasjonsbrev der man forespør om deltakelse og informerer om studien. Den følgende malen er veiledende, og alle punktene vil ikke være like relevante for alle forskningsprosjekt.
Et informasjonsskriv bør vanligvis inneholde følgende:
- Innledning med forespørsel om deltakelse.
- Prosjektets formål/prosjektets tittel.
- Dersom en institusjon (sykehus, skole, NAV eller lignende) formidler kontakten med utvalget, bør det opplyses om dette, og understrekes at forsker/student ikke kjenner de som forespørres sin identitet før de eventuelt samtykker til deltakelse.
- Hvilke opplysninger som innhentes, og hvor de innhentes fra.
- Hva opplysningene om respondentene konkret skal brukes til.
- Hvilke metoder som skal benyttes for å innhente opplysninger, og hva disse innebærer for deltageren.
- Ivaretakelse av konfidensialitet, oppbevaring og eventuell gjenbruk av data. Det bør opplyses om i hvilken form opplysningene lagres (direkte personidentifiserbart eller avidentifisert), og om hvem som har tilgang på personidentifiserbare data.
- Angivelse av prosjektets varighet, samt hva som skjer med personopplysningene etter prosjektets avslutning; sletting, anonymisering eller lagring i påvente av eventuell oppfølging.
- Understrekning av at deltakelse er frivillig og at et samtykke kan trekkes tilbake så lenge studien pågår uten at man må oppgi grunn. For pasienter og andre i avhengighetsforhold må det opplyses om at det ikke får innvirkning på deres forhold til behandlere eller andre, dersom de ikke vil delta i studien eller senere velger å trekke seg.
- At forsker er underlagt taushetsplikt og at data behandles konfidensielt.
- Det kan med fordel angis at prosjektet er meldt til Personvernombudet for forskning, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (eventuelt at prosjektet er innvilget konsesjon av Datatilsynet dersom det er tilfellet)
- Navn og adresse (kontaktopplysninger) til behandlingsansvarlig institusjon og forsker, eller til student og veileder dersom studentprosjekt.
I noen tilfeller er det også relevant å oppgi informasjon om følgende:
- At det opprettes forskningsbiobank etter tilråding fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og godkjennelse fra Sosial- og helsedirektoratet.
- Hvorvidt personopplysninger skal utleveres til andre, og i så tilfelle til hvem.
- Hvorvidt personopplysninger og/eller biologiske prøver skal overføres til utlandet, og i så tilfelle hvor og hvorfor. Dersom opplysningene skal utleveres til land utenfor EU, skal det informeres om at landet ikke har personvernlovgivning som anses tilfredsstillende i europeisk sammenheng.
- At foresatte/verge har rett til å på forhånd se spørreskjema/intervjuguide som skal forelegges en umyndig.
- Hvem som finansierer prosjektet (for eksempel et legemiddelfirma, NFR).
Samtykkeerklæring
Dersom en benytter skriftlig samtykke, anbefales det at dette følger i teksten etter informasjonen, for eksempel slik: "Jeg har mottatt skriftlig og muntlig informasjon og er villig til å delta i studien," med plass for signatur og dato.
Se for øvrig REKs mal for medisinske og helsefaglige prosjekt.
Eksempel på informasjonsskriv for et studentprosjekt:
Forespørsel om å delta i intervju i forbindelse med en masteroppgave
Jeg er masterstudent i sosiologi ved Universitetet i Tromsø og holder nå på med den avsluttende masteroppgaven. Temaet for oppgaven er ungdomskultur, og jeg skal undersøke hvilke holdninger to grupper fra ulike ungdomsmiljøer har til kultur. Jeg er interessert i å finne ut om det er forskjeller og likheter mellom de to gruppene, og mellom ungdommenes holdninger og holdninger som man finner blant voksne.
For å finne ut av dette, ønsker jeg å intervjue 15-20 personer i alderen 18-20 år.
Spørsmålene vil dreie seg om meninger om ulike typer musikk, tv-programmer, klesstiler etc. Som en del av oppgaven vil jeg også forsøke å finne ut noe om årsaken til de forskjellene eller likhetene som kommer fram - for eksempel om bestemte holdninger kan knyttes til familiebakgrunn eller bosted.
Jeg vil bruke båndopptaker og ta notater mens vi snakker sammen. Intervjuet vil ta omtrent en time, og vi blir sammen enige om tid og sted.
Det er frivillig å være med og du har mulighet til å trekke deg når som helst underveis, uten å måtte begrunne dette nærmere. Dersom du trekker deg vil alle innsamlede data om deg bli anonymisert. Opplysningene vil bli behandlet konfidensielt, og ingen enkeltpersoner vil kunne gjenkjennes i den ferdige oppgaven. Opplysningene anonymiseres og opptakene slettes når oppgaven er ferdig, innen utgangen av 2010.
Dersom du har lyst å være med på intervjuet, er det fint om du skriver under på den vedlagte samtykkeerklæringen og sender den til meg.
Hvis det er noe du lurer på kan du ringe meg på 00 00 00 00, eller sende en e-post til ola.nordmann@student.no. Du kan også kontakte min veileder N.N ved institutt for sosiologi på telefonnummer 99 99 99 99.
Studien er meldt til Personvernombudet for forskning, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Med vennlig hilsen
Ola Nordmann
Tromsøveien 1
9000 Tromsø
Samtykkeerklæring:
Jeg har mottatt informasjon om studien av ungdomskultur og ønsker å stille på intervju.
Signatur …………………………………. Telefonnummer ……………………………..
Eksempel på informasjonsskriv for et forskningsprosjekt:
Forespørsel om å delta i forskningsprosjektet ”Kreft, livskvalitet og mestring”
I forbindelse med min doktorgrad gjennomfører jeg et prosjekt om hvordan tiden etter påvisning av kreftsykdom er for den syke. Hensikten med prosjektet er å undersøke faktorer som kan ha betydning for sammenheng mellom livskvalitet, opplevelse av stress og mestring, og hvilken betydning kreftdiagnosen har i forhold til dette. Målet er å bidra til økt forståelse for denne pasientgruppens situasjon og hvilke behov for ytterlige oppfølging disse måtte ha. Prosjektet vil bli utført av undertegnede i samarbeid med avdelingsoverlege og professor N.N ved avdeling for kreftbehandling på Haukeland Universitetssykehus.
Sammen med ca. 200 andre som har fått diagnosen kreft, får du denne forespørselen om deltagelse i forskningsprosjektet. Utvalget er trukket fra pasientjournalsystemet av professor N.N. ved avdeling for kreftbehandling, og denne forespørselen blir formidlet via han. Din identitet er ukjent for meg helt til du eventuelt samtykker i å delta i denne studien ved å returnere samtykkeerklæringen.
Deltagelse i prosjektet innebærer at jeg ber deg fylle ut et spørreskjema og delta i et intervju. Det vil ta 15-20 minutter å besvare spørreskjemaet, og intervjuet vil ta om lag en time. Jeg ønsker å få kunnskap om hvordan du har opplevd din situasjon etter at diagnosen ble gitt, om din livskvalitet og om mestringsstrategier som benyttes for å leve videre med kreftdiagnosen. I tillegg vil det bli samlet inn opplysninger fra journalen din om kreftsykdommen.
Det er helt frivillig å delta i prosjektet og du kan på hvilket som helst tidspunkt trekke deg og kreve personopplysningene som er gitt anonymisert, uten å måtte begrunne dette nærmere. Hvorvidt du velger å delta i prosjektet eller ikke, har ingen betydning for videre behandling ved avdelingen. Det er ingen andre min veileder og jeg som vil få tilgang til de personidentifiserbare opplysningene. De er underlagt taushetsplikt og opplysningene vil bli behandlet strengt konfidensielt.
Resultatene av studien vil bli publisert som gruppedata, uten at den enkelte kan gjenkjennes. Doktorgradsprosjektet forventes å være avsluttet til jul 2015. Etter at prosjektet er avsluttet vil opplysningene bli anonymisert. Det er imidlertid mulig at det vil bli aktuelt å gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse før utgangen av 2015. I så fall vil du motta ny informasjon og ny forespørsel om å delta.
Prosjektet er tilrådd av Personvernombudet for forskning, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Dersom du ønsker å delta i undersøkelsen, er det fint om du signerer den vedlagte samtykkeerklæringen og returnerer den i den frankerte konvolutten så snart som mulig.
Har du spørsmål i forbindelse med denne henvendelsen, eller ønsker å bli informert om resultatene fra undersøkelsen når de foreligger, kan du gjerne ta kontakt med meg på adressen under.
Med vennlig hilsen
Kari Nordmann
Avdeling for kreftbehandling
Haukeland Universitetssykehus
Tlf. 00 00 00 00
Samtykkeerklæring:
Jeg har mottatt informasjon om prosjektet ”Kreft, livskvalitet og mestring” og er villig til å delta i studien.
Signatur …………………………………. Telefonnummer ……………………………..
