Helseforskningsloven
Forhåndsgodkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning
Helseforskningsloven trådde i kraft 1. juli 2009. Loven innebærer at de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har ansvaret for å forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekt.
Søknad sendes til REK gjennom SPREK - saksportal for REK.
Loven gjelder kun for medisinsk og helsefaglig forskning – formålet avgjør
Helseforskningsloven regulerer ”medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger”, (helseforskningsloven § 2). Medisinsk og helsefaglig forskning forstås som forskning som skal ”skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom”.
Det er formålet med prosjektet som er avgjørende for om et prosjekt skal søke godkjenning hos REK etter helseforskningsloven, eller om det skal søkes personvernombudet etter personopplysningsloven/helseregisterloven.
Helseforskningsloven omfatter ikke forskning som har andre formål enn å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. NB! Dette gjelder også om prosjektene innebærer innsamling av helseopplysninger. Forskning på pasient- og helseopplysninger til andre formål, for eksempel samfunnsvitenskapelige formål, reguleres fortsatt av personopplysningsloven/helseregisterloven og er fortsatt meldepliktig til personvernombudet/Datatilsynet på vanlig måte.
Unntak: Data fra Reseptregisteret og IPLOS
Forskriftene for de pseudonymiserte helseregistrene (Reseptregisteret og IPLOS) er ikke endret i tråd med helseforskningsloven, og tilgang til koblede data fra disse registrene vil kreve melding til personvernombudet/konsesjon fra Datatilsynet. Dette innebærer at forskere og studenter som ønsker tilgang til data fra disse registrene koblet til andre data, for eksempel andre registre eller journalopplysninger, både må sende melding til personvernombudet og søke REK.
Personvernombudet kvalitetssikrer søknader om medisinske og helsefaglige forskningsprosjekt
NSD tilbyr sine brukerinstitusjoner et fortsatt samarbeid under den nye helseforskningsloven. Hovedformålet er å bistå forsker i søknadsprosessen til REK, og sikre miljøene gode forskningsbetingelser. Avtale med NSD innebærer at NSD registrerer og kvalitetssikrer REK-søknader før de behandles av REK.
For institusjoner som har inngått avtale med personvernombudet om kvalitetssikring, må forsker sende kopi av utfylt REK-søknad til ombudet i god tid (helst senest tre uker) før fristen til REK utløper. Ved behov kan forsker endre REK-søknaden helt frem til søknadsfristen utløper.
Utfylt REK-søknad lagres på pc og sendes som vedlegg på e-post til NSD.
Per i dag har flere helseforetak gitt tilbakemelding på at de ønsker kvalitetssikring av NSD.
Dersom du er i tvil om dette gjelder ditt prosjekt, sjekk med forskningsavdelingen på din institusjon eller ta kontakt med personvernombudet. Mer informasjon kommer.
