Helseforskningsloven – konsekvenser for forskning

Av Katrine Utaaker Segadal

Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) trådde i kraft 1. juli 2009. Intensjonen med loven er forenkling av regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning.

Forhåndsgodkjenning – nye prosedyrer for medisinsk og helsefaglig forskning

Helseforskningsloven gjelder for ”medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger”. Med medisinsk og helsefaglig forskning forstås forskning som har som formål ”å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom”. Forskning på pasientog helseopplysninger til andre formål, f.eks. samfunnsvitenskapelige formål, reguleres fortsatt av helseregisterloven og personopplysningsloven. Det betyr at medisinsk og helsefaglig forskning etter den nye loven kun skal forhåndsgodkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), mens forskning på helseopplysninger til andre formål må som før ha tilråding/forhåndsgodkjenning fra personvernombud/ Datatilsynet.

Helseforskningsloven pålegger institusjonene stort ansvar for egen forskning gjennom krav til internkontroll. I dag ivaretas dette ansvaret bl.a. gjennom de oppgaver NSD utfører for institusjonene gjennom forhåndskontroll og tilråding før oppstart av prosjekter, og etterkontroll og oppfølging ved prosjektslutt. I den forbindelse er personvernombudets web-portal et viktig styringsredskap for institusjonene.

Institusjonene kan fortsatt bruke personvernombudet som et virkemiddel i internkontrollen for å ivareta sine plikter iht. helseforskningsloven. En rekke institusjoner har signalisert at de ønsker å bruke NSD for å bistå forsker i søknadsprosessen til REK, kvalitetssikre søknaden og følge opp prosjektene i forhold til videre bruk, arkivering, anonymisering eller sletting av data når prosjektet er avsluttet.

Dispensasjon fra taushetsplikten – nye prosedyrer for alle typer forskning

Helsedepartementet har per 2. juli 2009 delegert myndigheten til å gi dispensasjon fra taushetsplikten for bruk av helseopplysninger i forskning til REK, uavhengig av om prosjektet faller inn under helseforskningsloven, helseregisterloven eller personopplysningsloven. Det betyr at alle prosjekter innenfor samfunnsfag, humaniora og juss heretter skal søke REK om tilgang til taushetsbelagte data som faller inn under helsepersonelloven.

Personvernombudet for forskning

Artikkelen er publisert i NSDnytt 2/09.