Forslag til ny helseforskningslov

Av Kjersti Håvardstun

Den 29.06.07 la regjeringen frem forslag til ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning (Ot.prp. nr. 74 (2006-2007)). Formålet med lovforslaget er, ifølge Helse- og omsorgsdepartementet, å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Departementet ønsker å forenkle regelverket, samtidig som hensyn til forskningsdeltakere og personvern ivaretas. Forslaget innebærer at reguleringen samles i én lov, samt at de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk (REK) i all hovedsak blir eneste forhåndsgodkjenningsinstans for de medisinske og helsefaglige forskningsprosjektene.

Hovedtrekkene i lovforslaget

I tillegg til at regelverket samles i en lov, samordnes reglene for bruk av helseopplysninger og humant biologisk materiale til forskning. Lovforslaget åpner for å gi adgang til å avgi brede samtykker, det vil si at en forskningsdeltaker kan samtykke til at materiale og opplysninger fra vedkommende kan brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Dette innebærer mer fleksible samtykkebestemmelser enn det vi har i dag.

I lovforslaget gis det også adgang til å forske på biologisk materiale samlet inn i helsetjenesten uten å innhente samtykke fra pasienten. Forutsetningen er at prosjektet er godkjent av en regional etisk komité. Etter mønster fra Danmark skal det opprettes et nasjonalt reservasjonsregister for bruk av biologisk materiale til forskning. En viktig nyvinning i forslaget er at helseinstitusjonenes plikt til å utlevere biologisk materiale til forskningsformål lovfestes. Bestemmelsen styrkes ved at det innføres en klagemulighet til REK dersom søknad om tilgang til data avslås. Dette er viktig for å sikre tilgangen til biologisk materiale for forskningsformål.

Konsekvenser for forskning

Helseforskningslovens virkeområde skal gjelde for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Definisjonen medfører at loven får en tverrfaglig karakter som, i kombinasjon med en bred definisjon av helseopplysninger, kan medføre en rekke forskningsprosjekter i sosiologi, økonomi, humaniora m.m. vil falle inn under og reguleres av helseforskningsloven.

I den nye loven innføres forbud mot lagring av opplysinger når prosjektet er gjennomført og krav om avidentifisering eller anonymisering senest 30 dager etter at sluttmelding er sendt REK. Uavhengig av hvilke bestemmelser som eventuelt gis i forskrifts form om oppbevaring etter at forskningsprosjektet er gjennomført, har NSD pekt på at det kan være uheldig at det i lovs form gis signaler til allmennheten om at lagring for gjenbruk i forskning ikke er legitimt. Det kan reises tvil om forslaget til ny helseforskningslov sikrer et langsiktig opplegg for oppbevaring og hensiktsmessig gjenbruk av forskningsgenererte data, og dermed fremmer åpenhet og innsyn i forskningens resultater.

Lovforslaget representerer en forenkling og forbedring på enkelte områder i forhold til dagens vilkår, f.eks. ved å tydeliggjøre at bruken av brede samtykker er lovlig, samt ved å lovfeste helseinstitusjoners plikt til å utlevere biologisk materiale. På andre områder ser det ut til at lovforslaget innfører nye skillelinjer og restriksjoner, f.eks. i forhold til virkeområde og spørsmål om arkivering og sletting av data.

Artikkelen er publisert i NSDnytt 3/07.